OK
history

  پرسشهای متداوال





ارتباط با مشاوره داروئي

021-55536216 021-89786599

marketing@iphco.net

BFS)Blow Fill Seal): یک تکنولوژی ساخت برای تولید محلول هایی با حجم کم (0.1 میلی لیتر به بالا) و حجم بالا (500 میلی لیتر به بالا) است که جهت ساخت انواع اشکال مایع استریل به کار می رود.
این تکنولوژی در دهه 1930 در اروپا به صورت اولیه معرفی و در دهه 1960 میلادی در آمریکا معرفی شد که تاییدیه FDA  در مورد این تکنیک 20 سال بعد در صنعت دارو و توسط FDA ارائه گردید.
اساس تکنیک BFS بر این مبنا استوار است که کلیه مراحل فرم دهی ظرف (Blow )، پرکردن (Filling) و بسته شدن کامل ظرف(Sealing) بدون دخالت انسان و به صورت پیوسته و تحت شرایط آسپتیک صورت می پذیرد.
مراحل انجام این روش به شرح زیر است:
1-    رزین های پلاستیک باگرید دارویی (مانند پلی پروپیلن، پلی اتیلن) ابتدا extrude  شده ( تحت درجه حرارت بالاوبه صورت  عمودی) و  یک لوله حلقوی بنام Parison تشکیل می شود.

2-    این لوله اکسترود شده در قالب دو طرف محصور می شود و پس از شکل گیری در قالب، انتهای Parison بسته و یک ظرف با درب تشکیل می شود.
3-    در همان قالب نازل دمنده و پرکننده، ظرف را از محلول مورد نظر پر نموده و سپس دهانه ظرف بسته می شود ( توسط قسمت بالایی قالب) و ظرف پرشده به صورت یکنواخت و کامل از قالب رها می شود.
تصویر شماتیک ذیل، مراحل سه گانه توضیح داده شده را نشان می دهد.


مزایای این روش عبارتند از:
1-    عدم دخالت نیروی انسانی در فرایند آسپتیک ساخت محلول های تزریقی که ریسک آلودگی را تا حد بالایی کاهش می دهد.
2-    قابلیت ساخت انواع محلول های استریل شامل محصولات تزریقی در حجمهای متنوع (حجم بالا و پایین)متناسب با قالبهای دستگاه وقطره های چشمی و فرآورده های تنفسی با اطمینان بالا با این سیستمها وجود دارد.
3-    ظروف شکل دهی شده در این روش قابلیت استریلیزاسیون بوسیله اتوکلاو را دارند
4-     در حمل ونقل به دلیل قابلیت انعطاف پذیری بالا، وزن کمتر و مقاومت مکانیکی بالاتر نسبت به شیشه، محصولات تولیدی با این تکنیک راحتی بیشتری را متوجه شرکتهای پخش و مصرف کننده  می نماید.
5-    با کمک این تکنیک می توان محصولات در محدوده وسیعی از حجم از 0.1 میلی لیتر تا 1000 میلی لیتر را تهیه کرد.
6-    به علت استفاده از رزین های مختلف می توان فرآورده های حساس به حرارت و حساس به نور و با قدرت اثر بالا (potent) را با این روش تهیه کرد.


1-    عدم استفاده از بافر فسفات در فرمولاسیون که احتمال تحریک و سوزش چشم در حین مصرف را کاهش می دهد.
2-    هیپوتونیک بودن این محصولات (150 mOsmol/l (  که نسبت به سایر محصولات که عمدتا ایزوتونیک  (300 mOsmol/L) می باشند.همانطور که مستحضرید در خشکی چشم رطوبت (میزان آب) اشک تبخیر و باقیمانده املاح و محتوی چربی اشک روی سطح چشم باقی می مانند که یک محیط هیپرتونیک ایجاد می کند، در صورت استفاده از یک محلول ایزوتونیک (300 mOsmol/L) بعنوان  لوبریکانت ،تونیسیته اشک به حالت  طبیعی برنگشته و کماکان به صورت هیپرتونیک با قی ماند لکن در صورت استفاده از یک محلول هیپوتونیک  (150 mOsmol/L) محلول استفاده شده با محتوای نمک و چربی باقیمانده در سطح چشم ایجاد یک محیط ایزوتون می نماید که به حالت طبیعی اشک نزدیک تر بوده و باعث افزایش کارایی می شود.
برای از بین بردن خشکی چشم و بهبود حالت سوزش چشم از طریق مرطوب کردن و لوبریکه کردن سطح چشم می باشد.
به طور کلی قطره های  تک دوزساخته شده با تکنیک BFS به دلیل عدم استفاده از مواد نگهدارنده بعد از باز شدن باید مصرف شوند و از استفاده باقیمانده محصول باید خودداری کرد.
در ترکیب آرتیپیک ساده از ماده HPMC (هیدروکسی پروپیل متیل سلولز) یا هایپرملوز به عنوان ماده موثره استفاده شده ولی در محصولات آرتیپیک ادونسد از ماده موثره سدیم هیالورونات استفاده  می شود که کارآیی بالینی بالاتر و مدت زمان ماندگاری اثر بیشتری نسبت به HPMC دارد.
ابتدا  دستان خود را به طور کامل با آب و صابون بشویید، از آینه یا شخص دیگری برای ریختن قطره کمک بگیرید، اطمینان حاصل کنید که ترک یا شکستگی روی ظرف حاوی دارو وجود نداشته باشد، از تماس سر قطره چکان با چشم یا اشیا دیگر خودداری کنید، سر خود را به عقب مایل کنید، ظرف دارو را مابین انگشت شست و سبابه نگه دارید قطره چکان را نزدیک پلک اما به نحوی که با آن هیچ گونه تماسی حاصل نکند بگیرید، پلک پایین را به کمک دست دیگر پایین بکشید به گونه ایکه حفره ای ایجاد شود، یک قطره را درون حفره حاصل از پلک پایینی چشم بریزید و هر گونه مایع اضافی را از روی گونه‌هایتان با دستمال کاغذی تمیزی خشک کنید دست‌های خود را مجدداً بشویید.
توجه فرمایید که چنانچه بیش از یک دارو بصورت قطره چشمی برای شما تجویز شده است، بین مصرف آنها 3-5 دقیقه فاصله در نظر بگیرید.